空气洁净度空气洁净度 1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。现在ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。按，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的大允许浓度Cn可用公式确定：2．我国的洁净室的标准（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表： 空气洁净度等级 表2.0.1 等 级 每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 净化级别划分和规定 行业标准(洁净级别的划分和规定) 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的大浓度限值 ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric 0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um m3m3m3ft3m3 1 ISO1 2 ISO2 4 31M1.51SO3 35 410M2.5ISO4 10353 5(百级)100M3.5ISO5 1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6 100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7 10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8 1000003,530,00029,3009 ISO9 100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别尘埃允许数/立方米微生物大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1 2 4 3 358 4（十级） 35283 5（百级） 3520832296（千级） 3520083202937（万级） 3520008320029308（十万级） 3520000832000293009（一百万级） 352000008320000293000国家标准GB50073-2001 |